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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站日前發(fā)布了Cook Incorporated庫(kù)克公司對(duì)輸尿管改道術(shù)支架主動(dòng)召回的公告。日前，庫(kù)克(中國(guó))醫(yī)療貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品存在包裝內(nèi)左側(cè)支架缺失的問(wèn)題，生產(chǎn)商Cook Incorporated庫(kù)克公司對(duì)輸尿管改道術(shù)支架(注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173662032)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

本次召回的產(chǎn)品為輸尿管改道術(shù)支架，該產(chǎn)品用于輸尿管-回腸通路構(gòu)建與可控性尿流改道術(shù)放置以支撐輸尿管，該產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證編碼為國(guó)械注進(jìn)20173662032，生產(chǎn)企業(yè)為Cook Incorporated庫(kù)克公司，代理人為庫(kù)克(中國(guó))醫(yī)療貿(mào)易有限公司。

本次召回原因系生產(chǎn)商庫(kù)克公司發(fā)現(xiàn)批號(hào)為13609720(型號(hào)025227)的輸尿管改道術(shù)支架的包裝內(nèi)左側(cè)支架缺失。因左側(cè)支架的缺失可能導(dǎo)致的潛在不良事件包括手術(shù)時(shí)間延長(zhǎng)，以及重新安排或中止手術(shù)。如果在術(shù)中發(fā)現(xiàn)左側(cè)支架缺失，且沒(méi)有準(zhǔn)備替代的器械，則手術(shù)可能在不使用支架的情況下完成，從而需要額外的患者監(jiān)測(cè)。生產(chǎn)商庫(kù)克公司收到11個(gè)客戶投訴均于使用前發(fā)現(xiàn)該缺陷。受本次召回影響批號(hào)1369720的產(chǎn)品僅銷往歐盟地區(qū)。

本次涉及地區(qū)和國(guó)家為歐盟;召回級(jí)別為3級(jí);涉及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格為025227;識(shí)別信息(如批號(hào))為1369720;涉及產(chǎn)品生產(chǎn)(或進(jìn)口中國(guó))批次、數(shù)量為0;涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷售數(shù)量為0。

此外，中國(guó)未進(jìn)口受影響批次產(chǎn)品，故在中國(guó)無(wú)需采取任何行動(dòng)和糾正措施。

經(jīng)中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，庫(kù)克(中國(guó))醫(yī)療貿(mào)易有限公司成立于2007年11月28日，注冊(cè)資本5000萬(wàn)人民幣，該公司為COOK SOUTH EAST ASIA PTE LTD全資子公司。

庫(kù)克醫(yī)療是一家來(lái)自于美國(guó)的醫(yī)療器械公司，由比爾·庫(kù)克夫婦始創(chuàng)于1963年。目前庫(kù)克醫(yī)療的業(yè)務(wù)遍布全球135個(gè)國(guó)家，產(chǎn)品遍及多于40個(gè)專業(yè)學(xué)科，生產(chǎn)基地主要位于美國(guó)、歐洲及澳大利亞，在全球擁有6大物流分撥中心及多個(gè)本地倉(cāng)儲(chǔ)配送中心，以及1萬(wàn)多名員工。庫(kù)克公司產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)大陸市場(chǎng)已有20余年，并于2008年于上海成立了庫(kù)克中國(guó)總部，目前在大陸的兩個(gè)辦公室分別位于上海及北京。

2020年全球醫(yī)療器械公司百?gòu)?qiáng)榜中，庫(kù)克醫(yī)療名列第46，營(yíng)收達(dá)到22億美元。