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4月11日，治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的創(chuàng)新一類生物新藥泰愛(通用名：泰它西普)中國(guó)上市會(huì)在北京舉辦。這是繼2019年7月貝利尤單抗在我國(guó)獲批上市之后，60年來治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的第二款生物制劑，也是首款國(guó)產(chǎn)雙靶點(diǎn)生物新藥，意味著我國(guó)SLE臨床治療進(jìn)入雙生物制劑時(shí)代。

紅斑狼瘡是一種典型的自身免疫性結(jié)締組織病，SLE是紅斑狼瘡最常見、也是紅斑狼瘡各類型中最為嚴(yán)重的一型，多發(fā)于15～45歲生育年齡女性。病變累及多器官和系統(tǒng)，其中75%的SLE患者會(huì)出現(xiàn)腎臟損傷，病情嚴(yán)重時(shí)會(huì)危及生命。與普通人群相比，SLE患者的全因死亡率增加了2.6倍。同時(shí)SLE容易反復(fù)復(fù)發(fā)、難以治愈，讓女性談之色變，也被很多人稱作是“不死的癌癥”。

SLE發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，治療存在巨大挑戰(zhàn)，藥物研發(fā)難度大。《2020中國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡診療指南》顯示，我國(guó)SLE治療主要有糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑、抗瘧藥幾大類，SLE傳統(tǒng)治療藥物長(zhǎng)期應(yīng)用引起的不良反應(yīng)仍困擾著全球SLE領(lǐng)域的醫(yī)生和患者。據(jù)統(tǒng)計(jì)，約60%的患者疾病持續(xù)活動(dòng)或反復(fù)復(fù)發(fā)，長(zhǎng)期、大劑量糖皮質(zhì)激素的使用會(huì)導(dǎo)致患者器官不可逆損害，甚至誘發(fā)感染、骨髓抑制等嚴(yán)重不良反應(yīng)。降低復(fù)發(fā)、減少藥物不良反應(yīng)，仍然是現(xiàn)在及將來的一個(gè)重要研究方向。

北京協(xié)和醫(yī)院李夢(mèng)濤教授介紹，多種因素參與了SLE的發(fā)病，B細(xì)胞是發(fā)病機(jī)制的核心。BLyS和APRIL是B細(xì)胞分化成熟的關(guān)鍵因子。泰它西普可有效阻斷BLyS和APRIL與受體的結(jié)合。Ⅱb期臨床研究顯示，泰它西普治療組患者在48周時(shí)均具有較高的SRI-4的應(yīng)答率，高達(dá)70%，顯著高于安慰劑組的32%，并且具有較好的安全耐受性。在所有靶向治療SLE的臨床試驗(yàn)中，療效更顯著。

據(jù)悉，今年3月，泰它西普獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)附條件批準(zhǔn)上市。

所謂附條件批準(zhǔn)上市，是國(guó)家藥監(jiān)部門為鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新，加快臨床急需藥品上市而出臺(tái)的措施。按有關(guān)規(guī)定，符合以下兩種情形的藥品可以申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)：一是治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的;二是應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的。藥品上市后，申請(qǐng)人應(yīng)承諾按時(shí)完成所有的臨床試驗(yàn)。

泰它西普臨床試驗(yàn)PI(主要研究者)、北京協(xié)和醫(yī)院張奉春教授介紹，泰它西普III期臨床研究已啟動(dòng)，300多例患者入組已完成。

泰它西普上市后，目前我國(guó)臨床上治療SLE有兩款生物制劑，即泰它西普和貝利尤單抗，臨床醫(yī)生應(yīng)該如何選擇?張奉春教授稱，目前沒有這兩款藥物的頭對(duì)頭研究，但初步數(shù)據(jù)顯示泰它西普具有一定優(yōu)勢(shì)。

目前，泰它西普在中國(guó)已正式投入臨床，將惠及更多中國(guó)SLE患者，幫助他們走出疾病陰霾，自信回歸生活。據(jù)悉，泰它西普已被美國(guó)FDA授予快速審批通道的資格，正在啟動(dòng)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床III期試驗(yàn)。這一創(chuàng)新的雙靶點(diǎn)生物制劑有望惠及全球SLE患者。