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為何藥企“壟斷”總是與原料藥如影隨形?
4月27日晚，天藥股份公告稱，近日，公司收到天津市市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)下發(fā)的《行政處罰決定書》，因公司違反《反壟斷法》相關(guān)規(guī)定被合計(jì)罰沒4402.26萬元。
近段時(shí)間以來，從先聲藥業(yè)，到揚(yáng)子江藥業(yè)，再到天藥股份，已有多家藥企被開出反壟斷罰單。有接受采訪的業(yè)內(nèi)人士表示，對(duì)藥企來說，進(jìn)一步強(qiáng)化合規(guī)性成為當(dāng)前最緊急的問題。
老牌藥企收反壟斷罰單
據(jù)天藥股份披露的《行政處罰決定書》，監(jiān)管部門認(rèn)定，該公司以協(xié)議形式對(duì)醋酸氟輕松原料藥銷售市場(chǎng)進(jìn)行劃分，并變更、固定醋酸氟輕松原料藥價(jià)格，排除限制了醋酸氟輕松原料藥銷售領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)，違反了《反壟斷法》相關(guān)規(guī)定，屬于具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的經(jīng)營者達(dá)成并實(shí)施“固定或者變更商品價(jià)格”“分割銷售市場(chǎng)或者原材料采購市場(chǎng)”壟斷協(xié)議的行為。
根據(jù)《反壟斷法》相關(guān)規(guī)定，責(zé)令天藥股份停止違法行為，并對(duì)其作出沒收違法所得889.79萬元、處2019年度銷售額4%的罰款3512.47萬元的行政處罰，以上罰沒款合計(jì)4402.26萬元。
處罰對(duì)公司經(jīng)營的直接影響不大。天藥股份稱，醋酸氟輕松原料藥產(chǎn)品2019年銷售收入為929萬元，占2019年?duì)I業(yè)收入比例約為0.32%;2020年銷售收入為1221萬元，占2020年?duì)I業(yè)收入比例約為0.39%。目前，天藥股份醋酸氟輕松原料藥產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售情況正常。
天藥股份還表態(tài)，公司將引以為戒，吸取教訓(xùn)，完善合規(guī)體系建設(shè)，持續(xù)守法合規(guī)經(jīng)營，積極維護(hù)股東權(quán)益，確保患者用藥安全，更好地履行社會(huì)責(zé)任。
公開信息顯示，天藥股份前身是天津制藥廠，是國內(nèi)皮質(zhì)激素原料藥科研、生產(chǎn)和出口基地之一。由于皮質(zhì)激素類原料藥行業(yè)的產(chǎn)品特點(diǎn)和行業(yè)管理的特殊要求，使得行業(yè)進(jìn)入門檻高，技術(shù)難度大，生產(chǎn)集中度較高。因此，天藥股份在業(yè)內(nèi)擁有較高的“市場(chǎng)話語權(quán)”。
國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫信息顯示，醋酸氟輕松原料藥GMP認(rèn)證企業(yè)目前只有兩家，分別為天藥股份和天津太平洋化學(xué)制藥有限公司。
壟斷背后：批文稀缺準(zhǔn)入門檻高
從已有執(zhí)法案例和已經(jīng)出臺(tái)的政策法規(guī)看，原料藥領(lǐng)域一直是反壟斷執(zhí)法聚焦的重點(diǎn)，執(zhí)法部門也多次表態(tài)將重拳打擊哄抬藥價(jià)，堅(jiān)決嚴(yán)厲處罰壟斷原料藥的違法違規(guī)行為。
為何藥企“壟斷”總是與原料藥如影隨形?
原料藥的價(jià)格直接影響著藥品的價(jià)格。據(jù)了解，從當(dāng)前中國的產(chǎn)業(yè)實(shí)踐情況看，原料藥市場(chǎng)的門檻較高，同時(shí)綠色環(huán)保壓力客觀提高了企業(yè)生產(chǎn)成本，市場(chǎng)壟斷的情況較為常見。
多名行業(yè)人士分析稱，原料藥壟斷的背后，是原料藥批文的稀缺。
國家發(fā)展改革委此前公布的數(shù)據(jù)顯示，我國1500多種化學(xué)原料藥中，50種原料藥僅1家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥僅2家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥僅3家可以生產(chǎn)。同時(shí)，一種原料藥所對(duì)應(yīng)的下游企業(yè)的相關(guān)藥品批文往往多達(dá)上百個(gè)。
巨大的市場(chǎng)需求，導(dǎo)致原料藥行業(yè)內(nèi)部很難形成充分競(jìng)爭(zhēng)，單個(gè)原料藥企業(yè)所占市場(chǎng)份額較大，就容易形成市場(chǎng)壟斷。
同時(shí)，原料藥的生產(chǎn)情況、成本價(jià)格、流通路徑、市場(chǎng)價(jià)格的形成等信息幾乎都不對(duì)外披露。而信息的不透明，讓相關(guān)企業(yè)有兩個(gè)更大的可操作空間。
“就算有多家企業(yè)可同時(shí)生產(chǎn)，但畢竟數(shù)量有限，它們各自占據(jù)一定的市場(chǎng)份額，為獲得利益最大化，協(xié)調(diào)經(jīng)營是利益追求的結(jié)果。一旦占據(jù)一定份額的企業(yè)協(xié)調(diào)經(jīng)營，就極有可能在市場(chǎng)占據(jù)主導(dǎo)地位，從而支配市場(chǎng)，獲得利益最大化。”有業(yè)內(nèi)人士表示。
醫(yī)藥行業(yè)遭反壟斷監(jiān)管
日前，揚(yáng)子江藥業(yè)收到7.64億元的反壟斷罰單，在行業(yè)人士看來也代表著醫(yī)藥行業(yè)的反壟斷進(jìn)一步深入。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2016年至今，已有超過15家企業(yè)因原料藥壟斷行為遭罰，涉及的原料藥包括艾司唑侖、藥用水楊酸甲酯、冰醋酸、撲爾敏、葡萄糖酸鈣、鹽酸溴己新、醋酸氟輕松等。
醫(yī)療行業(yè)持續(xù)遭反壟斷監(jiān)管的背后，是政策的日漸完善與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的堅(jiān)決態(tài)度。
2020年4月，《國家短缺藥品清單管理辦法(試行)》出臺(tái)，對(duì)于短缺藥品清單、臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單中藥品的價(jià)格異常情況，國家將加強(qiáng)監(jiān)測(cè)預(yù)警，強(qiáng)化價(jià)格常態(tài)化監(jiān)管，加大對(duì)原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，分類妥善處理藥品價(jià)格過快上漲問題;2020年10月，國務(wù)院反壟斷委員會(huì)也通過國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局頒布了《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南(征求意見稿)》;今年2月，《建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)市場(chǎng)體系行動(dòng)方案》明確提出，制定原料藥等專項(xiàng)領(lǐng)域反壟斷指南、豁免制度適用指南。
在對(duì)揚(yáng)子江藥業(yè)的處罰公告中，市場(chǎng)監(jiān)管總局也強(qiáng)調(diào)，藥品價(jià)格關(guān)系國計(jì)民生，涉及減輕群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)、增進(jìn)民生福祉等重大問題，市場(chǎng)監(jiān)管總局將持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法，有效預(yù)防和制止壟斷行為，切實(shí)保護(hù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益和社會(huì)公共利益，促進(jìn)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展。
對(duì)于藥企如何規(guī)避壟斷風(fēng)險(xiǎn)，四川君合律師事務(wù)所律師汪夢(mèng)尚提出，進(jìn)行自主決策是法律賦予企業(yè)的權(quán)利，也是企業(yè)和市場(chǎng)保持活力的基礎(chǔ)。但是，原料藥企業(yè)相比其他企業(yè)，具有更易進(jìn)行市場(chǎng)聚集的特性，更容易占據(jù)市場(chǎng)支配地位。因此，原料藥企業(yè)的經(jīng)營決策必須更加慎重，做到合規(guī)化，避免因決策失誤，而被認(rèn)定為壟斷行為。
汪夢(mèng)尚建議，原料藥企業(yè)在進(jìn)行發(fā)展和擴(kuò)張時(shí)，應(yīng)及時(shí)對(duì)自身市場(chǎng)份額、市場(chǎng)地位進(jìn)行客觀評(píng)估，一旦達(dá)到市場(chǎng)支配地位，就應(yīng)審慎決策，避免因過失造成濫用市場(chǎng)支配地位。(張雪)
